Secteur de la santé

L’utilisation des données de santé à des fins de recherche repose sur un cadre réglementaire complexe, entre le RGPD, la loi Informatique et Libertés (LIL) et les recommandations de la CNIL ou de l'ANS. Pour sécuriser vos projets, il est impératif de qualifier correctement les acteurs (responsable de traitement ou sous-traitant) et de choisir le régime juridique adapté : études internes, recherches soumises aux méthodologies de référence (MR) ou constitution d'un entrepôt de données de santé (EDS). Ce guide synthétise les obligations de conformité pour naviguer sereinement dans cet écosystème en mutation avec l'arrivée de l'EHDS.

Le projet Digital Omnibus ambitionne d'harmoniser le RGPD et l'AI Act pour simplifier la réutilisation des données de santé et favoriser l'innovation médicale en Europe. En clarifiant l'identifiabilité des données pseudonymisées, cette réforme pourrait transformer les pratiques de recherche tout en exigeant une gouvernance renforcée.

La réutilisation des données de santé est un moteur d’innovation crucial, notamment pour la recherche, l'amélioration des soins et le développement d’outils d'IA. Cependant, ce processus est strictement encadré par le RGPD, le Code de la santé publique et la doctrine CNIL. Avant tout projet, il est impératif de valider 8 prérequis incontournables qui conditionnent la licéité et la conformité du traitement ultérieur. De la qualification de l’usage (primaire vs secondaire) à l’hébergement HDS et aux exigences de l’AI Act, une démarche méthodique et rigoureuse est la seule garantie d'un usage innovant, maîtrisé et durable.

Entre référentiels CNIL, méthodologies de référence et guides pratiques, les professionnels de santé disposent de nombreux outils pour appliquer le RGPD efficacement — encore faut-il savoir lesquels suivre, comment les articuler et les adapter à leurs traitements de données sensibles.

La mise en place d’un entrepôt de données de santé requiert une conformité rigoureuse au RGPD et au référentiel CNIL, fondée sur une gouvernance claire, une documentation complète et des mesures de sécurité élevées. Le DPO en est le garant, assurant transparence et conformité à chaque étape du projet.

L’Espace Européen des Données de Santé (EHDS) complète le RGPD en harmonisant à l’échelle de l’UE l’accès, l’échange et la réutilisation des données de santé, afin d’améliorer les soins et de stimuler l’innovation. Pour les DPO, cela entraîne un rôle renforcé en matière de gouvernance, sécurité, conformité et éthique, avec de nouvelles obligations pratiques (audits, AIPD, documentation, coopération avec les autorités).

Health data is one of the most sensitive types of data. Its processing requires a strict GDPR framework, solid legal bases, and rigorous governance. Read our article to discover the keys to staying compliant and securing your projects.

Healthcare Reference Methodologies (MR): Master CNIL rules and secure your processing operations. Learn about the seven MRs and their conditions of use.

Le secteur de la santé a une carte à jouer dans la mise en conformité RGPD. Découvrez comment la version 4.5 d'Adequacy facilite la gestion des données personnelles avec des modules innovants, notamment pour la revue des contrats. Optimisez votre conformité RGPD grâce à nos nouvelles fonctionnalités.